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当代阿耳茨海默病研究

Editor-in-Chief

ISSN (Print): 1567-2050
ISSN (Online): 1875-5828

Research Article

巴比诺珠单抗治疗轻、中度阿尔茨海默病的长期安全性和有效性:第二阶段,开放标签扩展研究

卷 15, 期 13, 2018

页: [1231 - 1243] 页: 13

弟呕挨: 10.2174/1567205015666180821114813

价格: $65

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摘要

背景:洗礼是一种人源化的抗淀粉样β-β(Aβ)单克隆抗体,旨在降低阿尔茨海默病(AD)患者脑Aβ沉积。 目的:本阶段为开放标签扩展(OLE)研究,旨在评价洗礼治疗轻度至中度AD患者的长期安全性和有效性。 方法:患者(58-78岁),完成两项随机、安慰剂对照、双盲研究(皮下[SC]单剂量递增,或静脉(Iv)多次上升剂量)。进入了奥莱。对三组患者进行了评估:在OLE(洗礼SC/洗礼IV)、研究201和OLE(洗礼/洗礼)中的洗礼(IV)和试验201 a中的洗礼/洗礼(IV),以及研究201 a中的安慰剂(IV)。在OLE(安慰剂/洗礼)中进行第四次洗礼。 结果:194例患者中158例退出OLE,主要原因为受试者(n=85)和AE(n=30)。平均施洗量为2.9(1.90)年。无显着性d受洗/洗礼组与安慰剂/洗礼组的疗效终点(AD评估量表-认知子量表[ADAS-Cog]、痴呆残疾评估[DAD]和MMSE评分)的差异。帕蒂Ents(94.8%,184/194)报告了OLE的≥1治疗-紧急不良事件(TEAES)。22例(11.3%)患者发生与淀粉样蛋白相关的积液或水肿(ARIA-E)异常.最普通的通讯TEAE组(>20%)为跌倒、躁动、尿路感染,与安慰剂/洗礼组相似。 结论:早期治疗组与延迟治疗组认知功能下降差异无显着性(P>0.05)。没有出现新的安全问题。ARIA-E发生率较高。IRST暴露在OLE和以前的洗礼中。没有明确的病因导致死亡事件。

关键词: 阿尔茨海默病,洗礼,MRI,脑淀粉样蛋白相关影像学异常,AD评估量表,痴呆残疾评估。


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